Компания CSL Behring сегодня объявила, что ее новый препарат AFSTYLA, рекомбинантный одноцепочечный фактор свертывания крови пролонгированного действия для лечения гемофилии А у взрослых и детей, одобрено управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). AFSTYLA – первый и единственный одноцепочечный препарат для лечения этого заболевания, специально разработанный для долговременной защиты от кровотечение при режиме дозирования от 2 до 3 раз в неделю. В ходе клинических исследований показали, что средняя годовая частота возникновения кровотечения спонтанные, у пациентов, получающих AFSTYLA в целях профилактики, равна нулю. После активации в организме, препарат действует как естественный плазматическому фактора свертывания VIII. AFSTYLA продемонстрировал высокий уровень безопасности; образования ингибиторов в ходе клинических исследований не было выявлено.
AFSTYLA показано для профилактики для снижения частоты кровотечений, для лечения уже развившихся кровотечениях, а также для контроля кровотечения до, во время и после хирургических операций. Появление этого препарата на рынке США ожидается в начале лета этого года.
«Одобрение FDA первого рекомбинантного одноцепочечного препарат, который эффективно предотвращать кровотечения в течение длительного времени, это очень важно и для пациентов, и врачей. Новый препарат был специально разработан для повышения молекулярной стабильности и продолжительности лечебного эффекта, — говорит д-р Лиза Боджио (Лиза Boggio), адъюнкт-профессор внутренней медицины, гематологии и онкологии, клиника, директор Центра гемофилии и тромбофилии Rush; — участник программы клинических исследований AFFINITY. – AFSTYLA создан для того, чтобы дать пациентам возможность получить очень эффективное и безопасное лечение. Режим дозирования два раза в неделю, позволяет пациентам интегрировать процесс исцеления в их обычный ритм жизни».
Утверждение AFSTYLA основано на результатах программы клинических исследований AFFINITY. Программа включает в себя два основных и один расширенный мультицентровые исследования по оценке безопасности и эффективности препарата, его главный признак у детей, подростков и взрослых, страдающих гемофилией A.
«В течение 100 лет компания CSL занимается разработкой инновационных лекарственных средств, которые отвечают потребностям пациентов, очень эффективной и безопасной терапии, – сказал доктор Эндрю Катбертсон (Эндрю Cuthbertson), главный специалист управления науки и директор отдела научных исследований компании CSL Limited. – Утверждение AFSTYLA, инноваций и эффективным препаратом для лечения гемофилии A, демонстрирует приверженность компании CSL разработки и коммерциализации новых лекарственных препаратов и высокотехнологичных, которые имеют огромный потенциал, чтобы значительно улучшить качество жизни пациентов. Мы рады расширить наш самый большой в отрасли портфель коагуляционных лекарства. Мы надеемся, что AFSTYLA окажет положительное влияние на качество жизни пациентов, страдающих гемофилией».
Категория: