Упрaвлeниe fda (food & drug administration (FDA) и Министeрствo здрaвooxрaнeния Рoссии oдoбрилo нoвoe пoкaзaниe к примeнeнию прeпaрaтa Джaрдинс® (эмпaглифлoзин): снижeниe рискa сeрдeчнo-сoсудистoй смeрти у взрoслыx пaциeнтoв с сaxaрным диaбeтoм 2 типa с высoким сeрдeчнo-сoсудистым рискoм. Джaрдинс® стaл пeрвым прeпaрaтoм для лeчeния диaбeтa 2 типa с дoпoлнитeльным сeрдeчнo-сoсудистыx нaзнaчeния. Крoмe тoгo, прeпaрaт являeтся eдинствeнным пeрoрaльным прoтивoдиaбeтичeским лeкaрствaм срeдствoм, кoтoрoe в ходе клинических испытаний доказали свою эффективность в борьбе с сердечно-срсудистыми заболеваний (ССЗ).
Д-р Георг ван Хузен, вице-президент, руководитель направления «Сердечно-сосудистые заболевания»: «Джардинс® — единственный противодиабетический препарат, эффективность которого в снижении риска смерти от сердечно-сосудистых осложнений была официально подтверждена FDA. Препарат Джардинс® стал большой прогресс в борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые представляют угрозу для пациентов со вторым типом сахарного диабета 2 типа и подтвержденной регионе. Утвержден отчет отражает наше стремление создавать и развивать новые качества наших решений для взрослых пациентов, страдающих диабетом 2 типа».
Отчет был утвержден на основании доказательств по сердечно-сосудистой безопасности препарата Джардинс® (эмпаглифлозин), полученных в ходе масштабного исследования EMPA-REG OUTCOME®. В рамках данного исследования Джардинс® (эмпаглифлозин) по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению сахароснижающими и лекарства сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом типа 2 от сердечно-сосудистых заболеваний. Джардинс® (эмпаглифлозин) было показано значительное снижение риска первичной смешанной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, нелетальный инфаркт миокарда или нелетальный инсульт) на 14% по сравнению с плацебо (RR (риск) 0,86; 95% ди (доверительный интервал): 0,74-0,99), САР (снижение абсолютного риска) составил 1,6% по сравнению с плацебо. Результаты показали нетто – 38% — снижение сердечно-сосудистой смертности (ОР 0,62; 95% ди: 0,49-0,77). САР у пациентов, принимающих Джардинс® (эмпаглифлозин), составил 2,2% по сравнению с плацебо. Не получено статистически значимых изменений по нелетальному ИХ (ОР 0,87; 95% ди: 0,70-1,09) и нелетальному инсульта (ОР = 1,24; 95% ди: 0,92-1,67). Сердечно-сосудистые преимущества Джардинс® (эмпаглифлозин), были получены во всех подгруппах пациентов.
Аспекты безопасности
Противопоказания: диабет 1 типа, детский возраст до 18 лет, пациенты с хроническими заболеваниями почек, стадия 3в и более (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), при повышенной чувствительности к любому компоненту этого препарата-это редкие наследственные нарушения (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), во время беременности и в период грудного вскармливания, возраст старше 85 лет.
Применять с осторожностью: пациенты с риском гиповолемии (применение гипотензивных препаратов в случаях артериальной гипотензии в анамнезе), инфекции мочеполовой системы, с низким содержанием углеводов (опасность кетоацидоза).
Применение Джардинс® (эмпаглифлозин), в комбинации с аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в настоящее время не включены в список комбинаций, утвержденными российскими стандартами (при отсутствии данных по эффективности и безопасности).
Профессор Кристофер Кэннон, md, отдела сердечно-сосудистой медицины в больнице Брагам-энд-Вуменс, профессор Гарвардской Медицинской школы: «Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом от 2 до 4 раз выше, чем у обычных людей. Регистрация нового показания эмпаглифлозина, врачи впервые в истории имеют возможность предложить взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом типа 2, препарат, который позволяет снизить риск сердечно-сосудистой смерти. Более того, работники здравоохранения могут разговаривать с их пациентами, информирование о риске сердечно-сосудистых заболеваний, которые провоцирует их заболевания. Врачи будут в состоянии помочь пациентам понять, какие осложнения они могут столкнуться.»
Энрике Контерно, вице-президент Lilly: «Сегодня, несмотря на большие прорывы в медицине, почти 2 из 3 пациентов с сахарным диабетом 2 типа умирают от сердечно-сосудистых заболеваний. Компания Boehringer Ingelheim » рад предложить решение этой угрозы, способных помочь миллионам взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом типа 2 и больных с ССЗ. Кроме того, мы продолжаем прикладывать максимум усилий для улучшения жизни пациентов с сахарным диабетом 2 типа и проводим образовательные программы для повышения информированности общественности о взаимосвязи между диабетом типа 2 и сердечно-сосудистых заболеваний».
В 2014, fda, food and drug administration одобрила Джардинс®, чтобы улучшить гликемический контроль (контроль уровня сахара в крови) у больных сахарным диабетом 2 типа. Препарат был рекомендован к применению в дополнение к диете и физическим упражнениям.
Категория: