Препарат Опдиво компании бристол-Майерс Сквибб » был отмечен food and drug administration (FDA) как «Прорыв в терапии» (The Breakthrough Therapy Designation) обострение рака мочевого пузыря.
Компания Bristol-Myers Squibb объявила о присвоении статуса «Прорыв в терапии» по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препарата Опдиво-за потенциальной назначение для лечения неоперабельной, локально-распространенной и метастатической уротелиальной карциномы, прогрессивный во время или после обработки с помощью платины. В рамках присвоения данного статуса, компания предоставила на рассмотрение FDA на результаты второго этапа исследования CA209-275 и других вспомогательных данных, полученных в ходе исследования препарата Опдиво у пациентов с раком мочевого пузыря, уже получивших лечение.
«Уротелиальный рак-это самый распространенный тип рака мочевого пузыря с высоким уровнем рецидива и остается область, где потребность в новых терапевтических подходов, что еще больше подчеркивает важность такого признания препарата Опдиво», — говорит Жан Виалле, md, лидер в области клинических исследований в онкологии компании Bristol-Myers Squibb. «В рамках нашей приверженности к предоставлению доступа к Опдиво для лечения этой категории больных, как можно быстрее, мы с нетерпением ждем подачи заявки на получение маркетингового разрешения органов здравоохранения на основе результатов исследования -275 и другие вспомогательные данные в ближайшие месяцы, а также представление данных для объявления следующей медицинской конференции».
«Прорыв в терапии» (The Breakthrough Therapy Designation), программное обеспечение для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), с целью ускорения обзор лекарственных средств, имеющих потенциальную клиническую пользу в лечении тяжелых заболеваний. Чтобы получить этот статус, место предварительные клинические исследования, которые должны показать, что препарат может иметь значительное улучшение, по крайней мере, один клинически значимой конечной точки обработки.
Ранее, Опдиво был отмечен FDA как «прорыв в терапии» для дачи показаний в процессе деятельности или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи, лимфомы Ходжкина после неудачной трансплантации стволовых клеток и брентуксимаб ведотина, которые уже получили лечение для пациентов с меланомой, с неплоскоклеточным и немелкоклеточным раком легких, распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком.
Категория: