Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie (NYSE: ABBV) сообщили новые данные реальной клинической практики, которые продемонстрировали достижения устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО 12) у 96% пациентов с ХГС генотип 1 (n=486/505 анализ) и 100% пациентов (n=53/53) с ГЦК 4 генотипа. Эти данные подтверждают результаты, полученные в ходе клинических исследований III Фазы по изучению режима терапии Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир таблетки; дасабувир в таблетках) в сочетании с рибавирином или без него, у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1 и 4 генотипа.
По итогам анализа также сообщается на безопасность профиль терапии 1017 пациентов с ХГС 1 или 4 генотип, включенных в большой регистр в Германии (DHC-R), начавших лечение, и с когорты пациентов, различные профили, которые наблюдались в клинической практике во время лечения препаратом Викейра Пак. Эти данные были представлены в апреле, на Международном конгрессе по заболеваниям печени (International Liver Congress, ILC) 2016 в Барселоне, Испания.
«Исследования в клинической практике дополняют друг друга, в рандомизированных, контролируемых исследований и вносят вклад в углубление наших знаний об использовании лекарств Викейра Пак в рамках повседневной клинической работы, — пояснил д-р Хайнер Ведемейер, руководитель исследовательской группы отдела гастроэнтерологии, гепатологии и эндокринологии медицинской школы Ганновера в Германии. – Показатели эффективности и безопасности, полученные в результате широкой когорты пациентов в рамках данного исследования, представляют собой ценную информацию для лечения пациентов в клинической практике».
Исследуемая группа (n=1017) состоял из различных типов пациентов, который может быть найден в повседневной клинической практике, в том числе пациентов с циррозом печени (22%) и у пациентов, получавших ранее лечение ХГС (59%). Более половины пациентов (59%) приняли лекарства по другим медицинским показаниям.
«Эти результаты дают нам дополнительные знания, дополняющие результаты клинических исследований III Фазы, в рамках которой был изучен для лечения Викейра Пак, — сказал доктор Роб Скотт, вице-президент отдела развития и медицинский директор AbbVie. — Мы считаем, что исследования в клинической практике, проводимых в различных странах, помогут нам улучшить наши знания в области лечения ХГС».
Среди пациентов, включенных в анализ безопасности (n=1,017), частота прерывания лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) была низкой (1,5%). Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 5%) были усталость (24%), зуд (10%), головная боль (9%), бессонница (6%) и тошнота (5%). Серьезные НЯ зарегистрированы у 1% (n=5/480) пациентов, получающих Викейра Пак без рибавирина и 3% (n=16/537) пациентов, получающих Викейра Пак в комбинации с рибавирином. Пятнадцать пациентов прервали лечение в результате NYA, два пациента умерли в результате инфаркта миокарда и инсульта, соответственно. Оба случая были признаны сирот вещества лечения.
Категория: