Нaпoмним, чтo в сeнтябрe 2016 гoдa, прeпaрaт Aвaстин, примeняeтся врaчaми клиники. Гeльмгoльцa нeзaрeгистрирoвaннoму (в тoм числe в РOССИИ) знaк – в oфтaльмoлoгии. Кaк сooбщaлoсь, в рeзультaтe нeпрaвoмeрнoгo примeнeния прeпaрaтa, пациенты потеряли зрение. Из-за этого инцидента, Федеральной службы в сфере здравоохранения (росздравнадзор) было приостановлено обращение препарата Avastin серия В7035 на фармацевтическом рынке российской Федерации и образцы этой серии были отправлены на рассмотрение дела в экспертизу качества в лаборатории, аккредитованной государством.
«Проблема качества и безопасности лекарственных средств для пациентов является приоритетом для нашей компании. Мы гарантируем полный контроль нашей продукции при производстве GMP, в том числе упаковки и транспортировки, чтобы избежать возникновения риска нарушения условий хранения и транспортировки, которое может негативно сказаться на здоровье пациентов. Как и все препараты компании, указанной серии имеет обязательный контроль качества на производстве и при запуске продукта на рынок, и сопровождалось все необходимые виды сертификатов. Таким образом, мы не сомневались, что результат экспертизы подтверждает высокое качество подготовки», — сказал генеральный директор компании «Рош» в России Ненад Павлетич.
Кроме того, производитель считает, что важно еще раз подчеркнуть, что препарат Avastin является термолабильным, хранения и транспортировки всегда должна осуществляться в температурном диапазоне от +2 до +8 градусов по Цельсию. Нарушение положений температура может оказать негативное влияние на качество и терапевтическую эффективность препарата. Поэтому, в случае подозрения на нарушение качества препарата Avastin серия В7035, каждый участник цепочки поставок должен предоставить достоверные данные на получение, хранение и транспортировку препарата Авастин в этой серии, в том числе данных мониторинга температурных условий.
В результате чего информация по проверке контроля качества продукции в обращение лекарственных средств, производитель обращает внимание на то, что препарат Avastin не зарегистрирован для применения в офтальмологии. Компания Roche была неоднократно информировали Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) о случаях серьезного повреждения органов зрения в результате неправомерного применения лекарственных средств в офтальмологии.
Категория: