Компания Рош объявляет о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение препарата Актемра® (тоцилизумаб) у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании GiACTA достигает первичной и основной вторичной конечных точек. Было показано, что применение препарата Актемра, в сочетании с шести месяцев терапии стероидами (в режиме заключается в снижении их доз), позволили достигнуть стойкой ремиссии заболевания и значительно больше пациентов, а также значительно снизить общую дозу стероидов, в сравнении с пациентами, которые получали лечение как стероиды. Результаты представлены в воскресенье, 13 ноября, в устный доклад на пленарном заседании ежегодной конференции Американского колледжа ревматологии (ACR) и Ассоциации ревматологов США (ARHP) в 2016 году.
«До сих пор, лечение ГКА была ограничена большие дозы стероидов с целью быстрого воздействия на воспалительный процесс и предотвращения серьезных осложнений, как потеря зрения, — говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального отдела разработки лекарственных средств Roche. – Однако, терапия часто не позволяет обеспечить контроль над заболеванием в долгосрочной перспективе, кроме того, она может привести к серьезные побочные эффекты. В случае одобрения, Актемра может изменить стандарты лечения пациентов с ГКА».
В исследовании была достигнута первичная конечная точка. Использование препарата Актемра в сочетании с шести месяцев терапии стероидами (в режиме заключается в снижении их доз), позволили достигнуть стойкой ремиссии заболевания, через один год лечения у большего числа пациентов — 56% (при введение препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введение препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p<0,0001) по сравнению с 14% в случае только шесть месяцев терапии стероидами, с постепенным снижением их дозы.
Кроме того, исследования достигнута основная вторичная конечная точка. Доказано, что препарат Актемра в сочетании с шести месяцев терапии стероидами (в режиме заключается в снижении их доз), значительно увеличивается доля пациентов, достигающих ремиссии через год терапии составляет 56% (при введение препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введение препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p=0,0002) по сравнению с 17,6% пациентов, получающих лечение стероидами в течение 12-месячного периода, с постепенным снижением их дозы.
Не наблюдалось никаких новых сигналов по безопасности, полученные результаты согласуются с известным профилем безопасности препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита (РА).
В настоящее время продолжается открытая фаза исследования GiACTA продолжительностью 104 недели. Результаты позволят оценить безопасность и сохранение эффективности препарата Актемра на срок более одного года, и долгосрочные последствия сокращения потребности стероидов. Food and drug administration (FDA) даровало препарата Актемра статус «прорыв в терапии» знак » HCA. Этот статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; она помогает как можно раньше, чтобы получить разрешение FDA и новых лекарств, доступных для пациентов. Изучение GiACTA учитывает накопленный опыт и знания, касающиеся применение препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита, и свидетельствует о приверженности Рок-научный подход и желание сделать это сегодня, в то время как потребность пациентов в будущем.
Категория: