FDA предоставило статус прорыв в лечении наркотиков Алеценза (алектиниб) Рок

«В исслeдoвaнии J-ALEX, нa oснoвe рeзультaтoв кoтoрoй прeпaрaт Aлeцeнзa признaн «прoрыв в лeчeнии», в кoтoрoм приняли учaстиe япoнскиx пaциeнтoв с рaспрoстрaнeнным ALK-пoзитивным типoм зaбoлeвaния, было показано, что этот препарат является более эффективным, чем стандартное лечение – кризотиниб, — говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных средств Roche. – Решение FDA дать статус «прорыв в терапии» — это признание клинически значимый вклад в улучшение эффективности и безопасности, которые Алеценза предлагает для лечения пациентов с ток ALK-позитивным раком легкого, ранее не получавших лечение ингибиторами ALK».
Результаты исследования показывают, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) до 66% по сравнению с кризотинибом, при благоприятной переносимости и которая соответствовала наблюдаемой ранее. В исследовании J-АЛЕКС, сравнивающее эффективность и безопасность Алецензы и кризотиниба у 207 японских пациентов с ALK-положительным, распространенным или рецидивирующим НМРЛ, ранее не получавших химиотерапии или получивших не более одного вида химиотерапии. Второй статус «прорыв в терапии» основана на результаты открытого, рандомизированного исследования III фазы J-АЛЕКС, представленного в июне на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2016 году.
Компания Рош объявляет, что контроль за качеством лекарств и пищевых продуктов США (FDA) даровало наркотиков ALK-ингибитору -Алеценза (алектиниб) второй статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation, BTD). На этот раз статус «прорыв в терапии» был предоставлен в отношении использования у взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с наличием мутации киназы анапластической лимфомы (ALK), ранее не получавших лечение ингибиторами ALK.
Первый его статус лекарства Алеценза получила в июне 2013 использование для лечения ALK-положительного НМРЛ в присутствии прогресс в лечении кризотинибом. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; она помогает как можно раньше, чтобы получить разрешение FDA и новых лекарств, доступных для пациентов.
В настоящее время Алеценза доступна в США, Канаде и Израиле, для применения ALK-положительном метастатическом НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания или непереносимости кризотиниба в Японии при ALK-положительного неоперабельном, повторяющиеся или отправляется НМРЛ. Кроме того, в продолжение рандомизированного исследования III фазы, под именем АЛЕКС сравнивает препараты Алеценза и Ксалкори от пункта отправления (первой линии) для лечения пациентов с распространенным ALK-позитивным НМРЛ.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Комментарии закрыты.


Новости промышленности http://kmi.kherson.ua/