Европейского комитета лекарственных средств для человека рекомендовал ускорить процесс утверждения в ЕС наркотиков Алеценза (алектиниб)

Кoмпaния Roche сooбщaeт, пoлoжитeльнoe зaключeниe, принятoe Кoмитeтoм лeкaрствeнныx срeдств для чeлoвeкa (CHMP) Eврoпeйскoгo aгeнтствa пo лeкaрствeнным срeдствaм (EMA) в oтнoшeнии примeнeния прeпaрaтa Aлeцeнзa® (aлeктиниб) для лeчeния взрoслыx пaциeнтoв с тoк ALK-пoлoжитeльным нeмeлкoклeтoчным рaкoм лeгкиx (NSCLC), чья бoлeзнь прoгрeссирoвaлa пoслe лeчeния кризoтинибoм. ALK-пoлoжитeльнoгo НМРЛ прoисxoдит примeрнo пять прoцeнтoв людей с NSCLC – каждый год около 75 тысяч человек в мире диагноз. ALK-положительная форма заболевания чаще встречается у малокурящих и некурящих. Ожидается, что в ближайшие месяцы на основе этого положительная рекомендация CHMP, Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации лекарственных средств.

«Большинство людей, живущих с ALK-положительным НМРЛ, растет сопротивление, стандарт терапии, почти половина опухоли в течение одного года лечения применяется на нервной системе, — говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального отдела разработки лекарственных средств Roche. – Сегодня, положительное решение CHMP это очень хорошая новость для людей, страдающих ALK-положительным НМРЛ, что приближает нас на один шаг к появлению необходимости новый вариант обработки для пациентов и врачей в Европе».

Рекомендации EMA базируется в основном на данных ключевых исследований NP28673 и NP28761. Эти исследования показали, что Алеценза уменьшает объем опухоли у пациентов с ток ALK-положительным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после лечения кризотинибом, частота общего ответа (ЧОО): 50,8 %, (ди 95%: 41,6%; 59,9%) и 52,2 % (95% ди 39,7%; 64,6%) в исследованиях NP28673 и NP28761, соответственно. Алеценза продлевала срок, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) в 8,9 месяцев, в изучении NP28673 и 8.2 месяцев в исследовании NP28761. В объединенном анализе конечных точек, связанных с центральной нервной системы (ЦНС), изучения NP28673 и NP28761, применение препарата Алеценза уменьшение опухоли в центральной нервной системе, определяется, 64,0% пациентов [95% CI: 49,2%; 77,1%]. Кроме того, те, у кого опухоль в цнс уменьшилась в ответ на лечение Алецензой, ответ сохраняется в среднем 11,1 месяцев, длительность ответа (До) в центральной нервной системы [95% ДИ: 7,6-НЕ]. Двадцать два процента (n=11) полный ответ при наличии измеримых опухоли центральной нервной системы.

Препарат Алеценза в качестве монотерапии предназначен для лечения взрослых пациентов с ток, ALK-позитивная, немелкоклеточным раком легких (NSCLC), ранее получавших лечение кризотинибом. Алеценза, зарегистрированной в США, Кувейт, Израиль, Канада, Гонконг и Южная Корея, для лечения пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых было прогрессирование на фоне лечения кризотинибом, или непереносимость этого препарата. Алеценза также одобрен для использования в Японии. Кроме того, Алеценза исследования в качестве одного из вариантов первой линии лечения в исследованиях фазы III ALEX J-АЛЕКС, сравнивая Алеценза с кризотинибом – действующим стандартом терапии. Результаты исследования J-АЛЕКС были представлены на ежегодной конференции 2016 года Американского общества клинической онкологии (ASCO), показали, что Алеценза снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) до 66% (odds ratio [HR]=0,34, 99% CI: 0,17-0,70, p<0,0001) по сравнению с кризотинибом с этой конкретной формы рака легких.

Рак легких является основной причиной смертности в мире. Каждый год от этой болезни в мире умирает от 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей каждый день. Рак легких можно разделить на два основных типа: НМРЛ) и мелкоклеточный рак легких. НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легких, около 85% всех случаев рака легких.

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Комментарии закрыты.


Translate »
Новости промышленности http://kmi.kherson.ua/